Requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad, según ISO 9001

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Los requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad, vienen definidos en la norma (artículos 4.1 y 4.2), y constituyen los principios básicos en los que se debe asentar el sistema de Gestión de Calidad consensuado con la norma ISO 9001.


Sistema de Gestión de Calidad, requisitos, según la norma ISO:
  • Requisitos Generales
  • Requisitos de la documentación.
                                         -Generalidades
                                         -Manual de Calidad
                                         -Control de los documentos
                                         -Control de los registros.

En otras palabras los requisitos generales son aquellos preceptos básicos que deben cumplirse en el diseño de un nuevo Sistema de Gestión de Calidad.

Requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad:
  • Identificación de los distintos procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad y su aplicación en la organización.
  • Determinar la secuencia e interacción de los procesos, definiendo el alcance de cada proceso (inicio y final) y las interacciones, lo que es salida de un proceso es entrada de otro.
  • Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control, en otras palabras determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de los procesos sean eficaces.
  • Asegurarse de que se dispone de recursos  y medios necesarios para apoyar los procesos y realizar el seguimiento de los mismos.
  • Medir y analizar los procesos de forma continua, para lo cual se precisa de un seguimiento, medición y análisis de estos procesos.En ésta etapa hay que identificar la información y resultados que interesa conocer, como registrarla y el análisis de la misma.
  • La información y análisis dará lugar a acciones para rectificar y alcanzar los resultados planificados, siempre bajo la máxima de mejora continua.
  • Los procesos que son externos a la organización, es decir contratados a proveedores externos han de ser controlados, por lo que debemos establecer con el proveedor los métodos de control a utilizar y realizar el seguimiento como si los procesos fueran propios.
Por supuesto para gestionar, hacer y controlar el sistema según estos requisitos generales se precisa de documentación, procedimientos, registros etc.

Requisitos  del Sistema de Gestión de Calidad aplicables a la documentación:

Todos estos requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, giran en torno a los procesos. En el desarrollo de un proceso interviene, Formación, Tecnología, Infraestructura, Personal y se controla mediente inspecciones visuales y mediciones. Lo que se pretende es que si mejora cada uno de los procesos de forma independiente ello implicará la mejora y optimización de todo el conjunto de la organización y con ello mejorará el producto o servicio objeto final de la organización.

Para lograr estos fines la Organización debe disponer de recursos e información, obtenidos por estudio, medición, análisis de los resultados de cada proceso y comparación con los objetivos.
 Todo el Sistema de Gestión de Calidad debe estar documentado, por lo que es preciso de unos requisitos generales en torno a la documentación.

Los requisitos generales que detalla la norma ISO 9001 dedicados a definir la documentación mínima necesaria se centran en definir todas las actividades de un modelo claro en documentos, trasladas los resultados de las mediciones  y control a otros documentos llamados registros de calidad, formando así una estructura documental que permite realizar un seguimiento de todas las tareas, sus resultados y permite establecer bases para la mejora futura, dado que la organización está enfocada a un sistema de mejora continua.

La documentación necesaria, independientemente del tipo de soporte que apliquemos está definida por la norma ISO 9001 en la siguiente relación, enumerada con criterios mínimos.
  • Política de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado. 4.2.1.a)
  • Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)
  • Procedimientos documentados  tanto exigidos por la norma como los que la organización decida aplicar e incluir en el sistema de gestión. (Apartado 4.2.1 c)
  • Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la planificación, operación y control eficaces de los procesos (apartado 4.2.1 d)
  • Intrucciones de trabajo que se consideren necesarias (7.5.c)
  • Planes de calidad, si se consideran necesarios (apartado 7.1 Nota 1)
Si bien la Política de calidad y objetivos de calidad se han expuesto en entradas del blog independientes, al igual que el manual de calidad, los requisitos en cuanto a documentos y registros se exponen a continuación.

Requisitos en cuanto a procedimientos.

Todo el sistema de gestión de calidad debe estar soportado por lo que denominamos procedimientos documentados, unos obligatorios y otros se desarrollaran o no  a criterios de la organización.

Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere a que el procedimiento en cuestión tiene que superar cuatro fases, que sea:
  • establecido,
  • documentado,
  • implementado 
  • mantenido.
 Los requisitos en cuanto a procedimientos mínimos que la norma exige son:
  1. Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)
  2. Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)
  3. Procedimiento de planificación y realización de auditorias (8,2,2)
  4. Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)
  5. Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)
  6. Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)

En lo referente a los requisitos generales sobre registros. La norma exige igualmente una serie de registros mínimos.

Los registros de calidad, servirán para realizar los estudios pertinentes y establecer bases de actuación, principalmente la información histórica, para futuras mejoras. Como mínimo la norma establece como obligatorios los siguientes requisistos:

  1. Registros sobre la educación, formación, habilidades y experiencia del personal (6.2.2)
  2. Revisión del sistema por la dirección (5,6,1)
  3. Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos(7,1)
  4. Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. (7,2,2)
  5. Resultados de la revisión del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria (7,3,4)
  6. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7,3,2)
  7. Resultados de la validación del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria (7,3,6)
  8. Resultados de la verificación del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria (7,3,5)
  9. Registros de la revisión de los cambios en el diseño y desarrollo y cualquier acción que sea necesaria (7,3,7)
  10. Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (7.4,1)
  11. Los registros requeridos por la organización, para demostrar la validacion de los procesos donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores (7,5,2)
  12. Identificación única del producto (7,5,3)
  13. Registros de la pérdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los bienes propiedad del cliente(7,5,4)
  14. La base empleada para la calibración o verificación de equipos de medición cuando no existen patrones de medición nacionaleso o internacionales (7,6)
  15. Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando no se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos (7,6)
  16. Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición (7,6)
  17. Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento(8,2,2)
  18. Identificación de las personas responsables de la liberación del producto(8,2,4)
  19. Naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada  (8,3)
  20. Resultados de las acciones correctivas (8,5,2)
  21. Resultados de las acciones preventivas(8,5,3)

En cuanto a los requisitos generales relativos a las instrucciones y planes de calidad, lo deja al arbitrio de la Organización.  No establece ningun requisito ni obligatoriedad, aunque considero que es  imprescindible para la Organización establecer instrucciones de trabajo y por supuesto unos planes anuales de calidad. sometiendose a los mismos requisitos que el exigido a cualquier  procedimiento documentado.

El desarrollo, implantación y mantenimiento de los documentos y registros, está sujeto a una serie de normas y consideraciones, de obligado cumplimiento.

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